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Mascherine Ffp2 non a norma: chiarimenti sui dispositivi e sul marchio CE2163. Le precisazioni di un lettore

The Hand holding the mask (KN95 or N95 mask for protection pm 2.5 and coronavirus, COVID-19) up in the sky. Virus spread around the world. pandemic virus. Hope for vaccine or treatment concept.Dopo l’allarme degli ultimi giorni sulle presunte mascherine Ffp2 non a norma, e le dovute precisazioni, riceviamo e pubblichiamo questo interessante contributo che fornisce ulteriori chiarimenti sulle mascherine ffp2 e sul marchio CE2163.

1.     È bene conoscere la differenza tra organismo notificato e laboratorio accreditato. L’organismo notificato è proposto dalle proprie autorità nazionali alla UE che, dopo aver verificato tutta la documentazione, concede l’autorizzazione a operare. Non è detto che l’organismo notificato faccia parte della UE; ve ne sono, oltre che in Turchia, anche in Svizzera e Norvegia, per esempio. Nel caso dell’Universal Certification, la proposta di accreditamento come tale è stata avanzata dal competente Ministero turco, che l’ha inviato all’UE per l’autorizzazione, rilasciata dopo accurato esame della documentazione prodotta. Quindi il nostro MISE (Ministero per lo Sviluppo Economico) non c’entra per nulla, e non ha avviato alcuna indagine, come erroneamente affermato da fonti malinformate.

2.     Ogni organismo notificato, per verificare la conformità dei facciali alla norma di riferimento EN 149:2001 + A1: 2009 e rilasciare la relativa certificazione, deve avvalersi di laboratori accreditati secondo un’altra norma, la  ISO/IEC 17020: 2018. L’organismo notificato, essendo la norma citata di valenza internazionale, può avvalersi dell’operato di qualsiasi laboratorio nel mondo (in Cina ce ne sono ben 87; altri 6 anche in Turchia). Ma in Italia non ce n’è nemmeno uno. L’organismo notificato, oltre al rilascio della certificazione, deve svolgere anche compiti di controllo e vigilanza attiva sulle certificazioni rilasciate, che consistono in controlli a campione sui dispositivi certificati, entro tempi prestabiliti, nell’immediato ritiro della certificazione in caso di anomalie, e nel raccogliere segnalazioni in merito sui dispositivi autorizzati con il proprio marchio.

3.     Ora, chiunque abbia il sospetto di non conformità di un dispositivo, deve per prima cosa, segnalarlo proprio all’organismo notificato, affinché possa svolgere i compiti assegnatagli dalla UE. Non passare la notizia alla stampa, come invece è accaduto.

mascherine Ffp2
Le mascherine Ffp2 con marchio CE 2163 possono essere vendute come ha sottolineato Federfarma

4.      L’Ente Italiano per l’Accreditamento (Accredia) sostiene che per effettuare tutti i test (e sono tanti) di verifica di conformità dei facciali alla norma EN di riferimento servono 40/50 campioni dello stesso lotto del dispositivo; un’impresa italiana mi ha fatto sapere che un laboratorio accreditato, per svolgere tutti i test necessari, richiede un compenso tra 7.000 e 10.000 Euro. Ne consegue che l’imprecisata azienda altoatesina, per fare i famosi test “indipendenti” su di una ventina di dispositivi diversi di altrettanti fabbricanti, avrebbe dovuto spendere una somma di circa 200.000 Euro.

5.     L’ultima lista di produttori pubblicata il 13 marzo scorso non precisa quali siano stati i lotti esaminati, quanti i campioni sottoposti a test, quali siano i marchi degli importatori o distributori indicati sulle confezioni dei dispositivi, che sono posti in vendita molto spesso in pacchi preconfezionati da un minimo di 2 fino a un massimo di 20 pezzi. Per spiegarmi con un semplice esempio, è come se, convocato avanti al Tribunale, e invitato a dare le mie generalità dal giudice, dicessi solo nome e cognome, omettendo data e luogo di nascita, qualifica funzionale ricoperta. Ho persino un omonimo!

6.     Concludendo, allo stato attuale, le informazioni pubblicate dalla stampa sono ancora più confuse e imprecise di prima, seminando solo dubbi e allarmi. Pertanto, finché non ci sarà un accertamento svolto dagli organi di vigilanza italiani sui FFP2 presunti sospetti, i test “indipendenti” non hanno alcun valore di prova. Per controllare se i facciali filtranti siano o meno conformi occorre andare su siti istituzionali che indicano chiaramente il percorso da seguire. Per quelli con il marchio CE 2163 non c’è alcun elemento che dimostri la loro non conformità; possono essere venduti, come ha sottolineato il comunicato ufficiale della Federfarma, evitando acquisti da gruppi non troppo affidabili, specie online, o da soggetti diversi da farmacie, parafarmacie, erboristerie, grandi distributori, supermercati; questo nel caso in cui qualcuno possa aver contraffatto il marchio CE o messo in commercio facciali diversi da quelli inviati all’organismo notificato.

Mauro Pignani, ex ispettore per il controllo sui regolamenti europei agenti chimici pericolosi (REACH) e classificazione e imballaggio (CLP).

© Riproduzione riservata. Foto: Stock.adobe.com

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5 Commenti

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    Giulio Arrigo Salomone Gessner

    vorrei sapere chi è Mauro Pignani e quale tipo di background/carica ha

  2. Avatar
    Renato Delfiol

    Credo che il problema sia complicato dal fatto che alcune mascherine in commercio lo sono “in deroga” e quindi non risultano dal database ufficiale della UE, essendo autorizzate solo dall’INAIL (ditemi se sto sbagliando). L’INAIL ha un proprio database dove si possono trovare le sigle di alcune mascherine. Io spero che l’INAIL qualche controllo di conformità l’abbia fatto e che le mascherine riportate nel sito siano accettabili. Quello che mi domando, però, è se questa deroga sia sempre in vigore, dato che ora non ci sono più, come nei primi tempi della pandemia, difficoltà nel reperimento delle mascherine. Poi penso un’altra cosa: che anche se le mascherine in deroga non avessero un filtraggio del 95 % ma lo avessero, come dicono, del 70, non sarebbe un grave problema per l’utilizzatore privato, dato che questo filtraggio in entrata è ben superiore al 20% delle mascherine chirurgiche e a quello mediocre delle mascherine in stoffa.

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    claudio pecchiura

    Il chiarimento del Sig. Pignani e’ molto preciso e utile ma secondo lui nessun laboratorio italiano sarebbe in grado di effettuare test di filtrazione? Quindi le ormai numerose interviste al laboratorio di ” Fonderia Mestieri Srl” comparse in televisione, non avrebbero valore e le risultanze di detto laboratorio sarebbero non valide?
    Cordialita’

  4. Avatar

    Il comune cittadino dove lo trova un recapito di un organismo notificato per segnalare anomalie? Per cui è ovvio che la cosa più immediata per chi non è addetto ai lavori sia di rivolgersi ai mezzi di comunicazione. Si dovrebbero dare queste informazioni pratiche, se si vuole fare davvero una precisazione utile. Distinti saluti