Il ministero della Salute ha disposto “il divieto di immissione in commercio del dispositivo medico U-Mask Model 2” e “l’adozione della misura del ritiro del medesimo prodotto” dal mercato. L’agenzia Ansa riferisce che la decisione è stata presa dopo che i carabinieri del Nas di Trento hanno segnalato al ministero che le mascherine U-Mask risultavano come dispositivi medici in base a certificazione di un laboratorio ““privo di autorizzazione”, sottoscritta da un soggetto senza laurea.
Il ministero evidenzia i “potenziali rilevanti rischi per la salute“ derivanti “dall’assenza di un regolare processo valutativo”. Sulla vicenda la Procura di Bolzano indaga per l’assenza di autorizzazioni e per esercizio abusivo della professione. Secondo l’Ansa a Milano è in corso un’inchiesta nella quale è indagato l’amministratore della filiale italiana della società. I pm milanesi hanno affidato una consulenza a un esperto per analizzare non solo le U-Mask, di cui sono stati sequestrati una quindicina di campioni per verificarne il filtraggio, ma anche quelle dell’azienda concorrente dal cui esposto è partita l’inchiesta. Secondo quanto riferito dall’Ansa data “l’emergenza sanitaria in corso ed il conseguente acuirsi dei rischi” il provvedimento ha “carattere d’urgenza”. Entro cinque giorni l’azienda dovrà provvedere anche al ritiro dal mercato dei prodotti a sue spese.
L’azienda, in un comunicato stampa ha annunciato l’intenzione di presentare lunedì 22 febbraio, nuove certificazioni di analisi, eseguite da uno dei pochissimi laboratori accreditati Accredia: i risultati dei test confermano una capacità di filtrazione batterica (BFE) in entrambi i sensi superiore al 99%. Oltre a ciò verrà fatto un ricorso contro la decisione del ministero della Salute.
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