Potrebbero uscire dal mercato gli integratori a base di riso rosso fermentato che molti utilizzano per tenere sotto controllo i livelli di colesterolo? L’allarme viene dalla rivista francese 60 Millions de Consommateurs che riporta come siano in aumento le segnalazioni di reazioni avverse alla monacolina K, prodotta dalla fermentazione del riso con i lieviti Monascus purpureus. Effetti simili a quelli delle statine di sintesi: dolori muscolari, problemi al fegato, alla digestione e alla pelle.
Cos’è la monacolina K
“La monacolina K è strutturalmente identica alla lovastatina, – spiega Francesca Menniti Ippolito del reparto di Farmacoepidemiologia e Farmacosorveglianza dell’Istituto Superiore di Sanità, – tanto che oggi è obbligatorio che gli integratori che la contengono riportino determinate avvertenze: ‘non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore a 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni’, ‘non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo’, o ‘se già si consumano altri prodotti a base di riso rosso fermentato’”. Inoltre, l’etichetta deve recare un’avvertenza a non consumare un quantitativo pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato.
Indicativamente, 5-7 mg di monacolina K equivalgono a 20-40 mg di lovastatina, quando la dose media da assumere giornalmente (DDD) è di 45 mg: “La variabilità è dovuta alla preparazione e al tipo di materia prima, – ricorda la ricercatrice, – senza dimenticare che il prodotto naturale è composto per l’80% da monacolina K ma contiene anche altre monacoline”.
Non stupisce quindi che il profilo di rischio dei prodotti a base di riso rosso fermentato – come confermato anche dal primo studio realizzato dall’Istituto Superiore di Sanità sulla base di 52 segnalazioni ricevute dalla Fitosorveglianza – sia sovrapponibile a quello delle statine di sintesi e aumenti con l’aumentare del dosaggio. Un’indicazione chiara, nonostante i numeri limitati dovuti anche alla difficoltà di raccogliere questo tipo di dati.
Il dibattito sugli integratori di riso rosso fermentato
E proprio intorno al dosaggio è nato a livello europeo un complesso dibattito con risultati abbastanza paradossali. Nel 2003 il Ministero della Salute italiano consentiva negli integratori alimentari una dose massima di monacolina K di 3 mg/die, in seguito portata a 10 mg/die dall’UE, in quanto nel 2011 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) aveva approvato il claim “favorisce il mantenimento dei livelli normali di colesterolo LDL nel sangue”.
La stessa EFSA successivamente ha invitato a ridurre le dosi di monacolina K presenti nei supplementi, e il 22 giugno 2022 la Commissione europea ha deciso di limitare la concentrazione autorizzata negli integratori a 3 mg al giorno. Il problema è che a questa concentrazione l’efficacia della sostanza non è riconosciuta. EFSA ha revocato quindi l’autorizzazione al claim relativo all’effetto favorevole sul colesterolo nel sangue (come avevamo già spiegato in questo articolo), oltre a segnalare che non è possibile raccomandare una dose giornaliera di monacolina K che non susciti preoccupazioni relative ai possibili effetti avversi.
Si attende il verdetto della Commissione UE
Spetta ora alla Commissione europea prendere una decisione, entro quattro anni dall’entrata in vigore dell’ultimo regolamento, cioè nel 2026. Non si tratta di un’emergenza, in Italia i produttori si sono adeguati alle nuove normative, “e in genere la monacolina K è presente in combinazione con altri principi attivi vegetali per creare un effetto sinergico e ridurre i rischi di effetti avversi, – spiega Fabio Firenzuoli, responsabile del Centro di Fitoterapia dell’Istituto Fanfani di Firenze, – è vero però che le persone tendono a considerare un prodotto naturale come sicuro per definizione, ma in questo caso si tratta della stessa molecola presente nel farmaco, che potenzialmente non è esente da rischi; siamo stati tra i primi a pubblicare casi di effetti avversi, prima ancora che si parlasse di fitovigilanza”.
Per il momento l’operazione è andata a vantaggio delle aziende, “che vendono compresse con un terzo di principio attivo rispetto al dosaggio precedente, senza aver ridotto proporzionalmente il prezzo, – ricorda Sergio Cattani, farmacista e formatore, – senza dimenticare che non è possibile controllare se i consumatori continuino ad assumere 10 milligrammi al giorno aumentando la dose delle capsule”.
Il ruolo degli integratori di riso rosso fermentato
In questo, come in casi simili, il problema sta nel ruolo degli integratori: “Non parliamo di persone che vogliono migliorare il loro benessere o mantenersi in salute ma di soggetti con un fattore di rischio e un obiettivo quantificabile: la riduzione del colesterolo”, sottolinea Menniti Ippolito. “A volte le stesse sostanze naturali sono presenti sia in integratori che in farmaci, ma i controlli di qualità e sicurezza sono diversi, – spiega Firenzuoli: – I medicinali hanno indicazioni preventive e curative, mentre gli integratori servono come dice il nome, a integrare carenze oppure a mantenere l’efficienza di un organo o di un sistema”.
E anche gli estratti di riso rosso possono essere venduti sia come integratori – spesso abbinati con altre sostanze ipocolesterolemizzanti come estratto di berberina, carciofo, citroflavonoidi o gelso bianco – che come farmaci in preparazione galenica. “Un farmaco con Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) garantisce la qualità e la sicurezza di quello che si sta assumendo”, sottolinea Menniti Ippolito. Ma entrambe le soluzioni hanno vantaggi e svantaggi: “L’estratto di riso rosso è un fitocomplesso e oltre alla monacolina k contiene altre sostanze che modulano i potenziali effetti collaterali e migliorano l’efficacia, – spiega Firenzuoli, – il problema è che un farmaco registrato dà la certezza della posologia mentre in un estratto c’è la variabilità naturale dei principi attivi”.
Rischio frodi e adulterazioni
Senza dimenticare il rischio di possibili frodi: “Sappiamo dalla letteratura e dall’esperienza che sono in commercio estratti che non rispondono ai criteri richiesti: ci sono materie prime che arrivano dal mercato internazionale e non sempre sono eseguiti altri controlli oltre a quelli dichiarati dal produttore, – prosegue Firenzuoli, –anche se non è il caso di fare allarmismi, perché considerando i consumi di questi integratori, le segnalazioni sono relativamente poche”.
Ma i principi attivi vegetali si prestano particolarmente all’adulterazione, come spiega Cattani: “Mi è capitato anni fa di far controllare da un laboratorio universitario quattro campioni di monacolina K acquistati per una preparazione galenica, e in uno dei campioni l’esame HPLC (Cromatografia liquida ad alte prestazioni) con cui era stato verificato mostrava la presenza di sola monacolina K e non delle altre monacoline presenti nell’estratto vegetale”. Segno che si trattava con tutta probabilità di lovastatina di sintesi, cosa che Cattani ha segnalato al fornitore, “il quale in questo caso aveva accettato le garanzie fornite dal produttore senza eseguire altri controlli”, spiega il farmacista.
Come comportarsi allora? “Evitiamo di acquistare online, particolarmente da siti stranieri, e scegliamo aziende serie che fanno controlli sulle materie prime, chiedendo sempre consiglio a un esperto: medico, farmacista o erborista”, ricorda Firenzuoli. Ricordando che il colesterolo è solo uno degli elementi di cui tenere conto in un insieme di fattori che determinano il rischio cardiovascolare, come pressione sanguigna, glicemia, sovrappeso ecc. “Se serve un aiutino per rafforzare gli effetti ottenuti con dieta e attività fisica, l’integratore va benissimo, – conclude lo specialista, – ma se ci sono indicazioni mediche è il caso di utilizzare un farmaco, di sintesi o galenico”.
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giornalista scientifica
Usavo uno di questi integratori su consiglio sia del cardiologo che dello specialista in malattie metaboliche. Premetto che non sono un cardiopatico e come fattore di rischio ho solo una tendenziale dislipidemia che, Fintantoché potevo correre 60/70 km a settimana potevo gestire con un minimo di attenzione alimentare. Poi ho dovuto per eccesso di sovraccarico legato all’età, ridurre il kmtraggio a 30/40 e passare ai 10 mg di monacolina che funzionavano egregiamente senza darmi alcun effetto indesiderato. Quandofino il contenuto è stato ridotto, senza avvisi evidenti sulla confezione a 2,4mg il prodotto ha smesso di funzionare. Inutile dire che a tali concentrazioni serve a poco. A quel punto dei due l’uno: o assumere 4 cps/die per arrivare alla dose terapeutica con insostenibile aumento dei costi e rischi dovuti al sovradosaggio degli altri principi lasciati invariati, oppure passare a 5mg di rosuvastatina, tra l’altro rimborsata dal SSN. Lascio indovinare quale sia la scelta. La conclusione è a mio avviso ovvia: o si riconosce che 10 mg di monacolina sono dose terapeutica e allora lo si registri, oppure si dica onestamente che alle concentrazioni a cui è venduto non serve a nulla se non a arricchire chi lo produce e lo reclamizza liberamente. E che può, anzi, risultare dannoso perché ritarda il passaggio all’assunzione di principi realmente efficaci.
Come tutti i vostri articoli anche questo soddisfa il mio interesse legge gli argomenti da voi proposti con chiarezza e di facile lettura.
Grazie