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Ritirati 195 lotti di farmaci antiacidi a base di ranitidina. La decisione dell’Aifa presa per presenza impurità cancerogne

AifaAggiornamento del 24 settembre 2019

Nella lista dei farmaci con divieto d’uso deciso dall’Aifa si trova anche  il Buscopan Antiacido . Sono 516 i lotti bloccati in attesa di analisi. Non sono previsti rischi acuti per i consumatori. Per l’aggiornamento clicca qui.

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica Saraca laboratories ltd – India. Si tratta di 195 lotti di diversi farmaci, in varie formulazioni. L’agenzia ha disposto il divieto di uso per altri 500. Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani). In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

A scopo precauzionale, l’Aifa ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotti da altre aziende farmaceutiche in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’Aifa sta lavorando insieme all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e alle altre agenzie per valutare il grado di contaminazione nei prodotti e adottare misure correttive.

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A scopo precauzionale, l’Aifa ha disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina

La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. In Italia è commercializzata  sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso. Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina, devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa. Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.

L’impurezza riscontrata nei farmaci, la Ndma è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina

Per informazioni: numero verde: 800-571661, e-mail: farmaciline@aifa.gov.it

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4 Commenti

  1. Avatar

    Insieme alle statine gli antiacidi sono i farmaci più venduti al mondo.

    Reflusso gastroesofageo, bruciore di stomaco, sindrome intestino irritabile, cattiva digestione in generale, merito di approcci dietetici troppo alti in carboidrati contenenti FODMAPs, quindi attenzione a grano, legumi e latticini.

    Troppi grassi, spezie, caffè, alcol e bevande gassate esacerbano il quadro.

    Oppure continuare come tradizione e prendere la pillolina.

  2. Avatar

    E ora chi paga i danni? La regola, chi sbaglia paga?

  3. Avatar

    Ho vissuto un’analoga esperienza con un farmaco antiipertensivo a base di sartani, che sono stati tutti ritirati. Ciò che mi ha più sconvolto della faccenda è stato l’apprendere che anche imprese farmaceutiche molto grandi, sia europee che italiane, acquistavano il principio attivo da una multinazionale in Cina, che in pratica era l’unico fornitore del farmaco. Come possiamo difenderci noi consumatori convinti di acquistare un farmaco made in Italy o in EU, perché così risulta dall’etichetta?.

    • Roberto La Pira

      Il fatto che il principio attivo sia cinese non è un problema, sono le aziende che comprano che devono fare i controlli come avviene per qualsiasi fornitore. In Cina fabbricano i nostri cellulari e dispongono di ottime tecnologie il problema è sapere scegliere. Ma questo succede dappertutto