Gli integratori di riso rosso fermentato potrebbero perdere gran parte della loro popolarità. Questo perché presto potrebbe essere vietato sottolineare in etichetta gli effetti della monacolina K, principio attivo di questi prodotti capace di diminuire il cosiddetto colesterolo cattivo (LDL). Questo, almeno, è quanto propone una bozza della Commissione Europea, per ora non ufficiale, che riassume la storia delle valutazioni della monacolina K. Il documento conclude infatti con la richiesta di ritirare le diciture salutistiche per motivi di sicurezza, in attesa che si chiariscano alcuni punti fondamentali. Andiamo con ordine.
La monacolina K e gli integratori di riso rosso fermentato
Nel 2011, in seguito a un parere positivo dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e a quanto previsto dai regolamenti, la Commissione ha concesso la possibilità di indicare che la monacolina k del riso rosso fermentato aiuta a mantenere entro i limiti i livelli di LDL, alla dose di 10 milligrammi al giorno. In ottemperanza a quanto previsto, il Riassunto delle caratteristiche del prodotto riportava il riferimento all’attività di uno dei farmaci più usati per lo stesso scopo, la lovastatina. Tuttavia, delle statine è ben noto un effetto collaterale, che può essere anche grave: quello a carico dei muscoli, che può generare crampi (miopatie) e problemi più seri, a causa della distruzione delle cellule muscolari (rabdomiolisi), e che può essere amplificato dalla contemporanea assunzione diversi altri farmaci. Inoltre, nelle statine è presente un avviso specifico di cautela per l’assunzione da parte di donne in gravidanza.
Il riferimento ha generato una domanda: se la monacolina k ha lo stesso tipo di azione delle statine, ne ha anche gli stessi effetti collaterali? E in caso sia così, in che modo se ne deve tenere conto? Per tale motivo, alcuni Paesi membri dell’Unione hanno iniziato a interrogarsi sulla sicurezza degli alimenti che contenevano una supplementazione di monacolina k, per la difficoltà di definire dosaggi e interazioni (mai studiate) con gli altri ingredienti, sempre diversi. La Commissione ha quindi iniziato a riconsiderare la questione, chiedendo un nuovo parere all’EFSA, questa volta incentrato sulla sua sicurezza.
Riso rosso fermentato: stessi effetti collaterali dei farmaci?
Nel 2018 l’Autorità ha specificato che l’assunzione di monacolina K attraverso integratori può determinare concentrazioni ematiche del principio attivo simili a quelle terapeutiche della lovastatina e ad analoghi effetti collaterali. In base ai dati disponibili, infatti, è possibile affermare che, alla dose di 10 mg/die, la monacolina k ha effetti collaterali simili a quelli delle statine. Inoltre, sono stati riportati alcuni singoli casi gravi per dosaggi molto inferiori, pari a 3 mg/die. Tutto questo ha portato a una conclusione: non è possibile indicare una dose quotidiana per la quale non esista un rischio, tanto per la popolazione generale, quanto per i soggetti a rischio per vari motivi.
L’incertezza deriva dalla grande eterogeneità dei prodotti presenti, che hanno concentrazioni variabili di monacolina k, e che spesso prevedono formulazioni – e quindi interazioni – con altre sostanze i cui effetti non sono stati valutati, né singolarmente né nel loro insieme. Inoltre, potrebbero esserci altre interazioni con alimenti e farmaci che inibiscono uno degli enzimi più importanti per il metabolismo dei farmaci e di altre sostanze, tra le quali la stessa monacolina, e cioè il CYP3A4 del fegato. Ci sono quindi grandi punti interrogativi per rispondere ai quali non esistono ancora studi.
Quale futuro per la monacolina K?
In considerazione di tutto ciò, è stata vietata la vendita di prodotti che contengono più di 3 mg di monacolina K per porzione, e la stessa è stata inserita nelle liste delle sostanze soggette a restrizioni. Al momento, sono in corso valutazioni che dovranno giungere a conclusione entro quattro anni, per capire che cosa autorizzare o meno, in quale forma, ed eventualmente con quali claim. Nel frattempo le aziende potranno inviare documentazioni per sostenere le loro richieste, per esempio studi scientifici.
Ma fino a quando il quadro non sarà più chiaro, la Commissione chiede che sia vietata qualunque dicitura salutistica. Come detto, per il momento si tratta di una bozza, ma è probabile che il divieto sia approvato.
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Giornalista scientifica
Il comportamento della Commissione UE è un esempio di come si crea un problema che non esiste. Il rischio di rabdomiolosi da monacolina K è molto più basso di quello osservabile con le statine, come può confermare qualunque medico di medicina generale. Per ogni farmaco esistono effetti collaterali, compreso il vaccino Covid, ma questo non implica automaticamennte la sua rimozione dal mercato. Il vero problema è che con una concentrazione di monacolina K a 10 mg per capsula, calavano le vendite di statine, per questo lo si è abbassato a 3 mg, dosaggio di scarsa efficacia, anche se ad un corso ECM cui ho partecipato, venivano mostrato dati di calo della colesterolemia attorno al 15 % (a 10 mg si avevano diminuzione del 20-25%).
Adesso la si vuole eliminare del tutto, così i medici potranno prescrivere solo statine, che grantiscono un rischio di danno muscolare maggiore. Qual’è il guadagno per il malato e il SSN ?