Lo scorso 22 giugno è entrato in vigore il nuovo Regolamento europeo che riduce il dosaggio dei principi attivi come la monacolina, ottenuti da cereali come il riso rosso fermentato e aggiunti poi agli integratori venduti senza prescrizione medica. Per capire le ragioni di questa limitazione e cosa cambia per aziende e consumatori abbiamo chiesto a un esperto. Il riso rosso fermentato si ottiene dal comune riso da cucina (Oryza sativa) ad opera di un particolare microrganismo (Monascus purpureus) noto come “lievito rosso”. È un alimento funzionale, tradizionalmente utilizzato nella medicina cinese. Per le sue proprietà nutraceutiche è ormai conosciuto anche in Occidente, dove è diffuso soprattutto sotto forma di integratori che usano i principi attivi in forma concentrata, come estratto secco dalle proprietà fitoterapiche ipolipemizzanti che aiutano a tenere sotto controllo il colesterolo nel sangue.
Il merito dell’efficacia di questi integratori non dipende dalle proprietà nutrizionali del cereale d’origine, bensì dai residui metabolici lasciati dal lievito rosso (le cosiddette monacoline), che assomigliano per struttura chimica e modalità d’azione ai farmaci ipolipemizzanti di sintesi noti come statine. «In particolare – spiega Roberto Volpe, ricercatore del Consiglio nazionale ricerche (Cnr) di Roma ed esperto nella prevenzione dei fattori di rischio cardiovascolare – la monacolina K è del tutto simile (sia per struttura chimica sia per meccanismo d’azione) alla lovastatina, la prima statina protagonista della terapia standard per la gestione del colesterolo» ma ha in più il vantaggio metabolico di essere del tutto naturale.
Questo fattore ha portato, negli scorsi anni, alla moltiplicazione dei prodotti a base di estratti di riso rosso fermentato, proposti al pubblico come semplici “integratori alimentari”. In Italia, in particolare, il ministero della Salute ha autorizzato l’impiego del riso rosso fermentato come ipocolesterolemizzante circa 20 anni fa, ma il suo utilizzo ha ricevuto forte impulso in tutta Europa solo nel 2013, quando l’health claim approvato dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Efsa) ha dichiarato che, per definirsi in grado di ridurre in modo significativo (fino al 20-25%) il colesterolo, occorrevano almeno 10 mg di monacolina K per dose. Tuttavia, «sebbene la monacolina K sia la più efficace e importante tra i principi attivi del riso rosso fermentato (e degli integratori che lo contengono), può anche provocare effetti collaterali importanti e, quindi, è soggetta alle medesime specifiche controindicazioni dei farmaci ipocolesterolemizzanti più prescritti dagli specialisti».
Già nel 2018, la stessa Efsa ha espresso le sue considerazioni sui potenziali rischi correlati all’utilizzo delle molecole bioattive estratte dal riso rosso fermentato a dosaggi elevati e senza supervisione medica. L’Autorità ha infatti pubblicato gli ultimi aggiornamenti sugli effetti negativi (soprattutto danni al tessuto muscolare, tossicità epatica, disturbi del sistema nervoso, sintomi gastrointestinali, cutanei e sottocutanei e interazioni farmacologiche) segnalati in seguito all’assunzione non controllata di monacolina K nel documento “Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice”.
Questi aggiornamenti hanno reso evidente la necessità di rendere più restrittive le norme per la somministrazione di integratori naturali ipocolesterolemizzanti, spingendo la Commissione Europea a emanare un nuovo regolamento (n. 2022/860) che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio nella tabella della parte B, “Sostanze soggette a restrizioni” e, dal 22 giugno di quest’anno vieta in tutto il territorio comunitario la vendita, senza prescrizione medica, di prodotti contenenti monacolina K in quantità uguale o maggiore a 3 mg da riso rosso fermentato per singole porzioni per uso giornaliero.
Ciò non significa che, rispetto ai prodotti in commercio fino a qualche mese fa, l’efficacia dei nuovi integratori sia destinata a ridursi in maniera proporzionale alla sottrazione di monacolina K della loro formulazione (ovvero di circa un terzo). Infatti «le aziende produttrici si stanno adoperando per cercare combinazioni alternative, a base di berberina, carciofo, bergamotto, beta glucani, chitosano, glucomannano, pectine, acido alfa-linoleico e probiotici specifici in grado di compensare la riduzione di monacolina K, oppure per migliorare la qualità dell’estratto riso rosso e migliorarne l’assimilabilità intestinale» (anche se esiste già un brevetto italiano rispetto al quale non c’è molto margine di manovra).
Attualmente sono rimasti in commercio con la dicitura “anticolesterolo” solo prodotti con monacolina K entro (ma non oltre) i 3 mg per monodose (che è comunque sufficiente perché risultino efficaci), in alcuni casi associati ad altri principi attivi (ad esempio la berberina o i fitosteroli). In futuro le aziende produttrici potrebbero cercare ulteriori combinazioni, ovvero aggiungere alla monacolina altre sostanze che la rendano ancora più efficace o più facile da assimilare.
Le nuove norme impongono inoltre la chiara indicazione in etichetta dei possibili effetti collaterali legati all’assunzione di integratori a base di monacolina K, sottolineando tra le controindicazioni il loro utilizzo al di sotto dei 18 e al di sopra dei 70 anni, in gravidanza, e nei pazienti che già utilizzano farmaci per il controllo del colesterolo.
Si tratta di «raccomandazioni e precisazioni che – secondo Volpe – fanno chiarezza per la tutela del paziente, ma soprattutto che evidenziano l’importanza di un filtro sanitario anche per sostanze troppo spesso confinate nel limbo tra uso clinico-terapeutico e uso salutistico, e che in molti casi possono essere acquistate al supermercato senza alcun controllo medico, considerate integratori nutraceutici, laddove invece andrebbero trattate con le stesse precauzioni riservate ai farmaci».
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Le motivazioni che hanno portato al seguente regolamento da parte dell’Europa sono del tutto politiche e senza alcuna motivazione scientifica. L’Europa negli ultimi sei anni sta attuando nei confronti del naturale e dei botanicals una politica discretamente voluta dai paesi del nord senza alcuna prova scientifica per puri interessi economici e politici.
Paolo Pelini Erbochimico
Concordo in pieno, Paolo
Che significa quando scrivete
“anche se esiste già un brevetto italiano rispetto al quale non c’è molto margine di manovra”?
Il link del brevetto rimanda in realtà alla presentazione di uno dei tanti prodotti in commercio a base di monacolina ed altri estratti vegetali, niente di più….
Il fatto che si tratti di un prodotto a base di sola Monacolina K e KA non aggiunge nulla, anzi semmai potrebbe persino sottrarre valore allo stesso: all’interno dell’articolo infatti scrivete come la
“monacolina K sia la più efficace e importante tra i principi attivi del riso rosso fermentato”
… come a dire, giustamente, che essa è una delle tante molecole che concorrono all’attività terapeutica degli estratti di riso rosso fermentato, perché infatti questi sono caratterizzati da tante altre molecole, forse meno importanti della monacolina K, ma che comunque concorrono nell’attività terapeutica degli estratti stessi. Grazie
Concordo che è una decisione non sicuramente presa per tutelare la salute dei pazienti , ma per gli interessi delle case farmaceutiche. Io ho sempre preso integratori con monacolina 10 e non ho mai avuto valori di ck o transaminasi oltre la norma . Invece adesso dopo avere assunti per 3 mesi gli integratori con monacolina da 3,che non ce la fanno ad abbassare il colesterolo, sono passata alle statine ed ho dolori muscolari e il ck si è elevato, con la conseguenza che devo tenermi il colesterolo alto