L’epidemia di Covid-19 dovuta al coronavirus Sars-CoV-2, che fino ad ora (2 marzo ) ha provocato 89.197 casi confermati (oltre 1.600 in Italia) in laboratorio e 3.048 morti, giustamente preoccupa molto le istituzioni sanitarie a livello mondiale. “Trattandosi di un virus nuovo la cui origine è ancora poco conosciuta, non esiste un vaccino in grado di bloccarne la diffusione” spiega Antonio Clavenna, farmacologo e ricercatore del Laboratorio salute materno infantile del Mario Negri in un approfondimento pubblicato sulle pagine web dell’Istituto. “Il processo necessario per sviluppare e mettere in commercio un nuovo vaccino, segue le stesse procedure previste per i farmaci, e richiede generalmente tempi lunghi (fino a 10-15 anni) – spiega il ricercatore. La prima fase del percorso è “costruire” il vaccino. Occorre comprendere come il virus o il batterio si trasmette, come entra nell’organismo umano e si replica. Poi bisogna identificare quali sono gli antigeni (i componenti del microrganismo) in grado di attivare una risposta del sistema immunitario che dovrebbe essere in grado di eliminare o bloccare l’agente patogeno. Una volta identificato il potenziale vaccino, è necessario condurre degli studi in laboratorio (sperimentazione preclinica), utilizzando colture di cellule (in vitro) e modelli animali (in vivo) per valutare la risposta immunitaria, l’efficacia protettiva e il profilo di sicurezza. Terminata la sperimentazione preclinica, se i dati ottenuti in laboratorio indicano che è sufficientemente sicuro e potenzialmente efficace, si passa a quella nell’uomo (clinica). Questa fase prevede quattro fasi: le prime tre si svolgono prima della messa in commercio del vaccino, mentre la quarta è rappresentata dagli studi condotti dopo la commercializzazione.”
Le fasi sono sequenziali: prima di passare alla successiva occorre sempre avere ottenuto risultati positivi in quella precedente. Nella prima si studia il vaccino su poche persone (tra 20 e 80), dopo il numero di soggetti da coinvolgere aumenta fino ad arrivare anche ad alcune migliaia di partecipanti nella terza fase. Ogni passaggio di questo processo è monitorato e autorizzato dalle agenzie regolatorie e dai comitati etici. Se gli studi condotti documentano l’efficacia e la sicurezza del vaccino, il produttore può sottoporre alle agenzie del farmaco competenti (in Europa l’European Medicines Agency – EMA, o negli Stati Uniti la Food and Drug Administration – FDA) una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione.
“In situazioni di emergenza e in presenza di gravi infezioni – continua Clavenna nella nota pubblicata sul sito del Mario Negri – lo sforzo comune di ricercatori, aziende produttrici e istituzioni sanitarie è fare il possibile perché un eventuale vaccino possa essere rapidamente disponibile.In queste situazioni, le autorità sanitarie possono consentire il passaggio alla sperimentazione nell’uomo in tempi più brevi rispetto a quanto avviene normalmente e che si coinvolga in fasi sperimentali precoci un maggior numero di persone. Ma il principio di precauzione non può venire meno. Solo in caso di infezioni caratterizzate da un elevato rischio di morte (come Ebola) può essere eticamente accettabile che i rischi legati alla limitata conoscenza e all’incertezza siano maggiori rispetto allo standard abituale”.
Nonostante ciò, il vaccino non arriverà tanto presto, come spiega Clavenna: “Anche se, come ipotizzato da alcuni gruppi di ricerca, sarà possibile identificare entro 3-4 mesi uno o più vaccini con dati sufficienti sulla sicurezza e la capacità di stimolare una risposta del sistema immunitario per poter procedere con la fase clinica, è alquanto inverosimile che sia possibile una sperimentazione su un gruppo numeroso di soggetti (fase 2 o fase 3) prima del prossimo anno”.
Un esempio per capire le possibili tempistiche è fornito da Anthony Fauci direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) che si trova a Bethesda, negli Stati Uniti. A fine aprile inizierà presso l’Istituto da lui diretto uno studio di fase 1 su un vaccino risultato sicuro ed efficace nei modelli animali. Questa prima sperimentazione dovrebbe coinvolgere 25 persone adulte e sane e i dati iniziali sono previsti per luglio-agosto.
Questo significa che il vaccino non sarà disponibile per l’epidemia attualmente in corso, se non eventualmente per le primissime fasi sperimentali. Lo sviluppo potrebbe essere, comunque, utile se dovessero verificarsi future epidemie, sia del virus Sars-CoV-2 che di coronavirus simili che dovessero sfortunatamente colpire l’uomo. “Occorre tenere presente – continua Clavenna – che purtroppo ci sono infezioni virali per cui sono stati studiati vaccini, ma senza risultati positivi. È recente la notizia dell’interruzione di uno studio clinico riguardante un vaccino contro l’HIV che sembrava promettente. Perciò, non è possibile prevedere oggi se lo sviluppo del vaccino contro il nuovo coronavirus avrà successo.”
In mancanza di un vaccino, anche Clavenna ribadisce che per fermare l’epidemia sono importanti le misure di contenimento: identificare le persone che presentano i sintomi dell’infezione ed effettuare il test per verificare la presenza del virus, tenere in isolamento i casi positivi, rintracciare le persone che hanno avuti contatti stretti e prolungati con le persone ammalate e monitorare il loro stato di salute. L’epidemia di Sars, che nel 2003 ha causato 8.098 casi e 774 morti, è stata fermata nell’arco di pochi mesi grazie a queste misure che, probabilmente, potrebbero limitare la diffusione anche del nuovo virus. Lo sapremo nelle prossime settimane.
Per i singoli cittadini è importante il rispetto delle misure igieniche efficaci nel prevenire le infezioni respiratorie:
- lavarsi le mani spesso e accuratamente, con acqua e sapone, per almeno 20 secondi. Se ciò non è possibile, si può utilizzare una soluzione alcolica;
- riparare la bocca e il naso quando si tossisce o si starnutisce con un fazzoletto di carta, da gettare subito dopo l’uso (dopo lavarsi le mani) o, in mancanza di un fazzoletto, tossire nell’incavo del braccio;
- evitare di toccare occhi, naso e bocca che sono facili vie di infezione;
- non stare a stretto contatto con persone che presentano sintomi di infezione respiratoria.
Dove trovare informazioni attendibili sull’infezione da Sars-CoV-2?
Sui siti delle istituzioni sanitarie nazionali come l’Istituto superiore di sanità e ministero della Salute e sul sito dell’Organizzazione mondiale della sanità (in lingua inglese). Per seguire l’andamento dell’epidemia clicca qui.
N.d.r. Il 13 febbraio 2020 l’International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV) ha classificato il nuovo coronavirus denominandolo Sars-CoV-2 e non più 2019-nCoV. Inoltre, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha denominato ufficialmente COVID-19 la malattia derivante dall’infezione da Sars-CoV-2.
© Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri
Altri articoli di approfondimento sul sito
–Coronavirus: come capire quando l’influenza non è normale. I sintomi descritti dall’Istituto superiore di sanità dell’8 marzo
[sostieni]
Per vendere un prodotto bisogna crearne la necessità…
Come mai nelle misure indicate per contrastare la diffusione del virus non si sente mai, ma proprio mai parlare di RAFFORZAMENTO DEL SISTEMA IMMUNITARIO e di come ottenerlo? E’ davvero incredibile questa omissione!
Per il mondo “normale” l’unico rafforzamento del sistema immunitario passa attraverso vaccini e coadiuvanti , purtroppo chi crede che lo stile di vita e certa alimentazione aiuti nella difesa da agenti interni ed esterni è considerato un pericoloso alieno.
Nessun problema se regnano incertezza e confusione , l’autorità medica e politica non ha mai dubbi e quindi avanti così a fermare la marea con un colabrodo.