L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e l’azienda produttrice Novo Nordisk hanno inviato una comunicazione a tutti gli operatori sanitari, sulla carenza di Ozempic® (semaglutide), un farmaco indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2. La situazione è da imputarsi all’aumento della domanda di questo farmaco off-label, cioè per un uso diverso da quello per il quale è stato autorizzato. In particolare spesso viene prescritto ai pazienti per la gestione del peso. Nella comunicazione si invita quindi il personale sanitario, vista la carenza, a evitare qualsiasi altro uso che possa mette a rischio la disponibilità di Ozempic per la popolazione indicata. Di seguito pubblichiamo parte della nota.
Ozempic® (semaglutide) soluzione iniettabile in penna preriempita: stato di carenza
Novo Nordisk S.p.A., rappresentante legale in Italia di Novo Nordisk A/S, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera informarLa di quanto segue:
- l’aumento della domanda di Ozempic® ha portato a carenze che si prevede continueranno per tutto il 2023. Sebbene la fornitura continui ad aumentare, non è possibile prevedere con certezza quando risulterà sufficiente a soddisfare completamente la domanda attuale.
- Una tardiva consapevolezza della situazione di esaurimento delle scorte può comportare l’impossibilità per i pazienti di acquisire le dosi necessarie, con possibili conseguenze cliniche come l’iperglicemia.
- La invitiamo ad assicurare che i pazienti che utilizzano Ozempic® siano informati di quanto sopra e che i pazienti, a rischio di esaurimento di Ozempic®, vengano trasferiti in sicurezza ad un altro agonista del GLP- 1 o ad altre idonee alternative terapeutiche in base alla Sua valutazione clinica.
- Ozempic® è indicato esclusivamente per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. Ogni altro utilizzo, inclusa la gestione del peso, rappresenta un uso off-label e attualmente mette a rischio la disponibilità di Ozempic® per la popolazione indicata. Sintesi e informazioni di baseOzempic® (semaglutide) è indicato in Italia per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico:
- come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;
- in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Qualsiasi altro uso, anche per la gestione del peso, rappresenta un uso off-label e attualmente mette a rischio la disponibilità di Ozempic® per la popolazione indicata. Una domanda superiore al previsto ha provocato la carenza di Ozempic®. Si prevede che le carenze continueranno per tutto il 2023. Sebbene la fornitura continui ad aumentare, non è possibile stimare con certezza quando risulterà sufficiente a soddisfare completamente la domanda attuale. La carenza di fornitura non è correlata ad alcun difetto di qualità del medicinale o a problemi di sicurezza
Nello specifico, la situazione inerente alla disponibilità di Ozempic è la seguente:
– Ozempic® 0,25 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia vetro in penna preriempita 1,5 ml
(1,34 mg/ml), 1 penna preriempita + 4 aghi (AIC 046128029): disponibile;
– Ozempic® 0,5 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia vetro in penna preriempita 1,5 ml
(1,34 mg/ml), 1 penna preriempita + 4 aghi (AIC 046128031): in distribuzione contingentata presumibilmente fino al 20/03/2023. In tale periodo si invitano i medici prescrittori a prescrivere una sola confezione per volta;
– Ozempic® 1 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia vetro in penna preriempita 3 ml (1,34 mg/ml), 1 penna preriempita + 4 aghi (AIC 046128056): in carenza. A partire da maggio 2023 il medicinale sarà nuovamente disponibile con probabili forniture discontinue, per tale motivo si invitano i medici prescrittori a prescrivere una sola confezione per volta.
Per ogni aggiornamento sullo stato di carenza di prega di fare riferimento all’Elenco dei medicinali carenti, aggiornato periodicamente e pubblicato al seguente link.
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Ma dovrebbe essere prescrivibile solo per diabetici ed è necessario un piano terapeutico,per mia esperienza.
“Nella comunicazione si invita quindi il personale sanitario” cosa quanto mai opportuna sempre, compresi i farmacisti. I quali, una volta, quando concepivano il lavoro anche nella sua natura più professionale e meno commerciale, erano dei veri e propri divulgatori di corrette pratiche nell’uso dei farmaci.
Perché l’educazione sanitaria è arrivata prima, molto prima, del boom economico e del consumismo sfrenato.
Io propongo di usare questo farmaco solo in caso di diabete e con prescrizione medica, e di aumentarne il costo di un fattore dieci per altri usi. Cordiali saluti.
per colpa di chi lo ha pubblicizzato, prescritto e usato fuori target, mio marito diabetico si ritrova senza un farmaco per lui essenziale e regolarmente prescritto dal diabetologo. Quale influencer devo ringraziare per questo? A chi interessa ormai il bene degli altri in questo mondo?
Perche la magistratura non indaga su questo scandalo che arricchisce delle figure compiacenti lasciando i diabetici senza un farmaco salvavita essenziale?