Ozempic® (semaglutide) soluzione iniettabile in penna preriempita: stato di carenza

Novo Nordisk S.p.A., rappresentante legale in Italia di Novo Nordisk A/S, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera informarLa di quanto segue:

• l’aumento della domanda di Ozempic® ha portato a carenze che si prevede continueranno per tutto il 2023. Sebbene la fornitura continui ad aumentare, non è possibile prevedere con certezza quando risulterà sufficiente a soddisfare completamente la domanda attuale.
• Una tardiva consapevolezza della situazione di esaurimento delle scorte può comportare l’impossibilità per i pazienti di acquisire le dosi necessarie, con possibili conseguenze cliniche come l’iperglicemia.
• La invitiamo ad assicurare che i pazienti che utilizzano Ozempic® siano informati di quanto sopra e che i pazienti, a rischio di esaurimento di Ozempic®, vengano trasferiti in sicurezza ad un altro agonista del GLP- 1 o ad altre idonee alternative terapeutiche in base alla Sua valutazione clinica.
• Ozempic® è indicato esclusivamente per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. Ogni altro utilizzo, inclusa la gestione del peso, rappresenta un uso off-label e attualmente mette a rischio la disponibilità di Ozempic® per la popolazione indicata. Sintesi e informazioni di baseOzempic® (semaglutide) è indicato in Italia per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico:
  • come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;
  • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Qualsiasi altro uso, anche per la gestione del peso, rappresenta un uso off-label e attualmente mette a rischio la disponibilità di Ozempic® per la popolazione indicata. Una domanda superiore al previsto ha provocato la carenza di Ozempic®. Si prevede che le carenze continueranno per tutto il 2023. Sebbene la fornitura continui ad aumentare, non è possibile stimare con certezza quando risulterà sufficiente a soddisfare completamente la domanda attuale. La carenza di fornitura non è correlata ad alcun difetto di qualità del medicinale o a problemi di sicurezza

Nello specifico, la situazione inerente alla disponibilità di Ozempic è la seguente:
– Ozempic® 0,25 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia vetro in penna preriempita 1,5 ml

(1,34 mg/ml), 1 penna preriempita + 4 aghi (AIC 046128029): disponibile;
– Ozempic® 0,5 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia vetro in penna preriempita 1,5 ml

(1,34 mg/ml), 1 penna preriempita + 4 aghi (AIC 046128031): in distribuzione contingentata presumibilmente fino al 20/03/2023. In tale periodo si invitano i medici prescrittori a prescrivere una sola confezione per volta;

– Ozempic® 1 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia vetro in penna preriempita 3 ml (1,34 mg/ml), 1 penna preriempita + 4 aghi (AIC 046128056): in carenza. A partire da maggio 2023 il medicinale sarà nuovamente disponibile con probabili forniture discontinue, per tale motivo si invitano i medici prescrittori a prescrivere una sola confezione per volta.

Per ogni aggiornamento sullo stato di carenza di prega di fare riferimento all’Elenco dei medicinali carenti, aggiornato periodicamente e pubblicato al seguente link.